全球簡(jiǎn)訊:康泰醫(yī)學(xué)等13批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢未達(dá)標(biāo)
7月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。結(jié)果顯示，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4臺(tái)注射泵被檢出問(wèn)題。分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報(bào)警要求、可聽報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
康泰醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監(jiān)護(hù)類、血壓類等多個(gè)大類。2020年8月24日，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，是創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制下第一批上市的18家公司之一。
此外，9批（臺(tái)）不合規(guī)醫(yī)療器械信息如下：
心電圖機(jī)1臺(tái)：北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項(xiàng)目“所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。超聲治療設(shè)備1臺(tái)：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。醫(yī)用脈搏血氧儀1臺(tái)：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。強(qiáng)脈沖光治療儀1臺(tái)：永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。電子內(nèi)窺鏡1臺(tái)：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。貼敷類醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國(guó)）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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