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 工業(yè)和信息化部等7部門日前聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《實施方案》），提出以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

  工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司相關負責人介紹，《實施方案》提出兩步走發(fā)展目標，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升；到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。

  專家認為，《實施方案》為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型指明前進方向，規(guī)劃實施路徑，將引領行業(yè)深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化，提升藥品質量安全水平、發(fā)展新質生產(chǎn)力、構筑國際競爭新優(yōu)勢。

  推動行業(yè)提質升級

  醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展是推進新型工業(yè)化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。當前，新一代信息技術與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術已成為推動醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質升級的關鍵因素。數(shù)智化轉型不僅是提升效率、降低成本、增強企業(yè)競爭力的重要途徑，更是實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展的必由之路。

  中國信息通信研究院院長余曉暉表示，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型是行業(yè)高質量發(fā)展的核心引擎。當前，醫(yī)藥工業(yè)正面臨從規(guī)模擴張向質量提升的關鍵轉型期，人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)智技術正引領醫(yī)藥工業(yè)向更高質量、更高效率方向發(fā)展，新技術貫穿醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)設計、生產(chǎn)制造、營銷服務、運營管理全流程，推動行業(yè)應用走深向實，實現(xiàn)全鏈條智能化升級。

  例如，英矽智能利用人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺提名22款臨床前候選藥物，其中10款獲批臨床試驗許可，改變藥物研發(fā)傳統(tǒng)范式；揚子江藥業(yè)積極探索醫(yī)藥智能制造場景，通過建設智能中藥生產(chǎn)線實現(xiàn)生產(chǎn)效率提升28%，入選首批國家卓越級智能工廠。實踐表明，數(shù)智化作為關鍵驅動因素，正在重塑產(chǎn)業(yè)競爭力，為醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動力。

  近年來，國家先后出臺《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》等，重點部署數(shù)智技術在醫(yī)藥工業(yè)領域的轉化應用。在政策支持和引導下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫(yī)療器械消費市場以及重要的藥品研發(fā)服務貿易出口國，擁有數(shù)智化發(fā)展所需的海量數(shù)據(jù)資源和豐富應用場景。推進數(shù)智化轉型，加速醫(yī)藥工業(yè)與人工智能等前沿技術深度融合，將助力我國在全球醫(yī)藥科技競爭中搶占先機，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國際化邁進。

  “醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型也是守護人民健康的堅實保障。”余曉暉分析，藥品安全直接關系人民群眾的生命健康，數(shù)智化轉型為藥品全生命周期管理提供了強有力的技術支撐。通過電子批記錄、全程追溯系統(tǒng)等數(shù)智化手段，企業(yè)能夠實現(xiàn)精準控制生產(chǎn)過程和實時監(jiān)控質量數(shù)據(jù)。數(shù)智化轉型推動智慧監(jiān)管能力提升。通過數(shù)字化監(jiān)管平臺，監(jiān)管部門實現(xiàn)了對疫苗、血液制品等產(chǎn)品的全流程追溯和實時監(jiān)控，顯著提升了監(jiān)管效率和精準度。例如，云南省藥品監(jiān)督管理局通過搭建云南省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)中藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈信息追溯，加強了產(chǎn)品質量管理。

  強化數(shù)據(jù)要素整合

  近年來，以人工智能為代表的新一代信息技術與醫(yī)藥研發(fā)的融合日益深入，為我國醫(yī)藥工業(yè)進一步實現(xiàn)數(shù)智化轉型帶來新機遇。但醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設計和協(xié)調引導不夠完整、企業(yè)主動轉型能力不足、支撐服務體系有待完善等問題。

  中國工程院院士董家鴻分析，當前醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化轉型已取得階段性成效，實現(xiàn)了對研發(fā)、生產(chǎn)、臨床及大健康領域數(shù)據(jù)的初步整合，為藥物靶點識別、分子設計、生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供了基礎數(shù)據(jù)支撐。

  但依然存在一些問題，包括數(shù)據(jù)要素價值釋放不足，醫(yī)療機構、藥企和科研機構數(shù)據(jù)共享機制不完善，“數(shù)據(jù)孤島”問題突出；醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化程度不足，格式和權限管理不統(tǒng)一，難以實現(xiàn)跨機構有效協(xié)同；復合型人才短缺，既懂臨床需求又熟悉數(shù)智技術的專業(yè)團隊不足，制約了數(shù)智技術落地效率。為此，需進一步加強數(shù)據(jù)標準化建設，推動臨床與產(chǎn)業(yè)協(xié)同研發(fā)，并強化人才培養(yǎng)。

  《實施方案》重點圍繞數(shù)智化發(fā)展基礎建設、數(shù)智化轉型推廣、支撐服務體系建設3個方面提出了到2027年的具體指標：一是突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制定修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；二是打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；三是建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。

  董家鴻認為，《實施方案》強化數(shù)據(jù)要素整合，明確鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所共建醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺，形成高質量數(shù)據(jù)集，并推動數(shù)據(jù)分類分級管理、制定產(chǎn)權規(guī)則，為精準醫(yī)療和藥物研發(fā)提供底層支持。聚焦實際臨床痛點設計典型場景，如藥物警戒數(shù)智化系統(tǒng)通過人工智能技術優(yōu)化不良反應監(jiān)測，提升了用藥安全性。強調標準引領和質量保障，提出制定修訂30項以上數(shù)智技術標準，確保數(shù)智技術與藥品質量管理深度融合。

  構建完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)

  《實施方案》在4個方面部署了14項重點任務：一是在數(shù)智技術賦能行動方面，加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應用，整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值，改造升級信息基礎設施，深化人工智能賦能應用；二是在數(shù)智轉型推廣行動方面，推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景，培育數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，建設數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)；三是在數(shù)智服務體系建設行動方面，強化標準引領，加強質量支撐，培育創(chuàng)新載體，壯大服務隊伍；四是在數(shù)智監(jiān)管提升行動方面，探索智慧監(jiān)管新模式，創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具，研究智慧監(jiān)管新方法。

  余曉暉表示，這四大專項行動將整體提升我國醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型能力水平，構建完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

  比如，《實施方案》布局了推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景、培育數(shù)智化轉型卓越企業(yè)、建設數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)3項工作任務，共同筑牢數(shù)智化轉型產(chǎn)業(yè)基礎。卓越場景、卓越企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)作為三類典型的推廣單元，具有一定的代表性和示范效應：卓越場景是數(shù)智化轉型的實踐載體，推動醫(yī)藥企業(yè)與信息技術企業(yè)聯(lián)合打造智能化解決方案；卓越企業(yè)是數(shù)智化轉型的引領者，有助于形成企業(yè)競爭優(yōu)勢，也為行業(yè)提供成功的轉型經(jīng)驗；數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)是數(shù)智化轉型的集聚平臺，通過為企業(yè)提供更加高效的服務，推動產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展。

  “數(shù)智轉型推廣行動聚焦產(chǎn)業(yè)急需領域，目的在于打造智能臨床研究協(xié)同、大規(guī)?？啥ㄖ迫嵝灾性嚿a(chǎn)等應用場景落地。”董家鴻說。

  余曉暉分析，《實施方案》布局了強化標準引領、加強質量支撐、培育創(chuàng)新載體、壯大服務隊伍4項工作任務，將共同助力數(shù)智化轉型支撐體系整體升級。標準體系能為企業(yè)提供轉型路徑和規(guī)范依據(jù)；質量支撐能保證醫(yī)藥產(chǎn)品可靠性和安全性；創(chuàng)新載體能促進數(shù)智技術成果快速轉化，加速產(chǎn)業(yè)應用落地；醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心能全方位支撐醫(yī)藥企業(yè)轉型需求，是實現(xiàn)行業(yè)全面數(shù)字化轉型的必要保障。