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記者5月15日從中國(guó)科學(xué)院獲悉，為破解臨床骨缺損修復(fù)難題，中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院(深圳先進(jìn)院)聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)15年研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，近日已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類(lèi)植入器械注冊(cè)審批，正式獲準(zhǔn)上市。

攻克3D打印骨科器械多項(xiàng)技術(shù)

“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”這項(xiàng)填補(bǔ)行業(yè)空白的創(chuàng)新成果，由中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心秦嶺、賴(lài)毓霄團(tuán)隊(duì)研發(fā)，并聯(lián)合深圳先進(jìn)院孵化企業(yè)深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化工作，為骨缺損修復(fù)提供了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“深港方案”。

歷時(shí)15年研發(fā)獲準(zhǔn)上市的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料。中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)院 供圖

依托“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式，研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)集成醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)以及工程學(xué)等多學(xué)科交叉，利用低溫3D打印方法開(kāi)發(fā)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”，攻克了3D打印骨科器械的多項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)，成功實(shí)現(xiàn)含鎂骨修復(fù)材料的精準(zhǔn)成型，并賦予材料特殊的仿生結(jié)構(gòu)和適宜的強(qiáng)度。

隨著鎂金屬的加入，該材料不僅實(shí)現(xiàn)與人體松質(zhì)骨相近的力學(xué)強(qiáng)度，使其在手術(shù)操作中能夠穩(wěn)定應(yīng)對(duì)沖擊力，避免崩解或產(chǎn)生碎屑，還能在成骨早期提供穩(wěn)定的力學(xué)支撐。

同時(shí)，該材料能在6至9個(gè)月內(nèi)完全降解并被人體充分吸收，避免因材料殘留引起的體內(nèi)異物反應(yīng)，降解過(guò)程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過(guò)程，加速骨缺損修復(fù)。

臨床展現(xiàn)出優(yōu)異的生物相容性

原創(chuàng)成果從實(shí)驗(yàn)室邁向臨床應(yīng)用，需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)和嚴(yán)苛的驗(yàn)證過(guò)程。2010年，中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)院在與香港中文大學(xué)密切的合作基礎(chǔ)上成立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心，系統(tǒng)開(kāi)展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司圍繞“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”開(kāi)展轉(zhuǎn)化工作，有序完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床前生物安全性評(píng)價(jià)、動(dòng)物試驗(yàn)以及多中心臨床試驗(yàn)。

在臨床研究中，聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)在北京、上海等地8家國(guó)內(nèi)大型研究型醫(yī)院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，24周植骨融合率達(dá)98%以上，沒(méi)有出現(xiàn)排異反應(yīng)，展現(xiàn)出“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”優(yōu)異的生物相容性。此外，該材料在術(shù)中可剪切塑形，有利于適配復(fù)雜骨缺損形態(tài)。

聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)介紹，一直以來(lái)，骨缺損修復(fù)是困擾醫(yī)生和患者的重要難題，盡管傳統(tǒng)的自體骨移植被視為骨缺損修復(fù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但存在供區(qū)損傷、來(lái)源有限等局限；而傳統(tǒng)的人工骨材料往往難以同時(shí)滿(mǎn)足力學(xué)支撐、降解適配、骨誘導(dǎo)再生等多重需求。

鎂由于其優(yōu)異的材料特性和生物活性，被譽(yù)為“革命性醫(yī)用金屬”，是理想的骨科修復(fù)材料，中外眾多科研團(tuán)隊(duì)和企業(yè)都重點(diǎn)關(guān)注。不過(guò)，此前根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的公開(kāi)數(shù)據(jù)，尚未有鎂相關(guān)的骨修復(fù)材料作為醫(yī)療器械而應(yīng)用于臨床。

未來(lái)將積極拓展臨床適應(yīng)癥

中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)院醫(yī)工所副所長(zhǎng)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心執(zhí)行主任賴(lài)毓霄研究員表示，“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”提供了一種安全且高效的骨修復(fù)解決方案，臨床試驗(yàn)證實(shí)它成功克服傳統(tǒng)骨修復(fù)材料的諸多局限，顯著提升骨修復(fù)的成功率，有效減輕患者的痛苦與并發(fā)癥，對(duì)促進(jìn)患者康復(fù)及改善生活質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。

“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)院 供圖

中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心主任、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院秦嶺教授透露，未來(lái)，聯(lián)合創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)將積極拓展“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”的臨床適應(yīng)癥，提高骨修復(fù)精度和效率，持續(xù)攻克復(fù)雜骨缺損和疑難骨病治療難題，為創(chuàng)傷、骨腫瘤、骨壞死等骨科疾病的治療、康復(fù)提供新技術(shù)、新策略。